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上海試點放開民營醫療機構大型設備配置,利好民營醫療機構發展


      2018年8月15日,國務院發布了《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》(國函〔2018〕12號),決定即日起至2018年12月31日,在上海市浦東新區暫時調整實施下列行政法規規定:
      暫時調整實施《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款關于大型醫用設備配置許可證核發的規定,對試點區域內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不實行許可管理,加強事中事后監管。
      根據原衛生部的規定,醫療機構開展放射診療工作,需首先獲得大型醫療設備配置證,之后向當地衛生行政部門申請《放射診療許可證》。目前我國對大型醫用設備按規劃實行配置管理,醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。大型醫用設備分為甲類和乙類,甲類大型醫用設備(PET-MR等)購置需經國家衛生部批準發放配置許可證,乙類大型醫用設備(64排及以上CT、1.5T及以上核磁等)需經省級衛生行政部門批準發放配置許可證,64排以下CT、1.5T以下核磁、DSA等設備不再需要配置證。
      根據2014年發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》,醫療機構配置大型醫用設備時應取得大型醫用設備配置許可證。2017年1月國家衛計委給山西的批復中提到暫停辦理大型醫用設備配置許可,2018年5月衛計委和CFDA發文再次明確了大型醫用設備配置許可政策。2017年1月,衛計委給山西省的《關于發放放射診療許可證有關問題的批復》中提到,由于衛計委正在履行新的許可程序,暫停辦理大型醫用設備配置許可;在暫停辦理大型醫用設備配置許可期間,醫療機構申請放射診療許可時,暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。2017年5月,由國務院發布的新修訂的《醫療器械監督管理條例》,要求醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應取得大型醫用設備配置許可證。2018年5月,衛計委和CFDA發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》,明確了國家對大型醫用設備實行配置規劃管理和配置許可證制度,甲、乙類設備分別由國家衛生健康委員會和省級衛生健康行政部門負責管理并核發配置許可證,并制定了甲類大型醫用設備配置許可的申請程序,各省結合當地實際情況,具體制定乙類大型醫用設備配置許可實施程序。

瀏覽量:4503  發布時間:2018/8/24




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